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GeneProof 丙型肝炎病毒試劑盒說明書

 更新時間:2019-02-26 點擊量:1793

捷克 GeneProof是一家生物技術公司,在嚴重傳染病和遺傳疾病的分子體外診斷領域開展業務。

GeneProof 丙型肝炎病毒試劑盒說明書

GeneProof丙型肝炎病毒(HCV)PCR試劑盒

CE 1023 IVD

產品明細

PCR試劑盒設計用于通過一步法RT實時聚合酶鏈式反應(PCR)方法檢測丙型肝炎病毒(HCV)RNA。

HCV檢測包括擴增單拷貝5'UTR RNA序列和測量熒光增加。通過FAM熒光團熒光生長指示HCV存在。PCR標準(IS)包含在PCR試劑盒中,控制整個診斷過程,即RNA提取效率,逆轉錄步驟效率(RNA轉錄成cDNA)和PCR擴增效率(PCR抑制)。在HEX熒光團熒光通道中檢測到IS陽性擴增。檢測試劑盒利用“熱啟動”技術,大限度地減少非特異性反應并確保大靈敏度。該試劑盒專為體外診斷而設計,可提供定性和定量檢測。

 

技術規格 

技術一步法RT實時PCR
目標分析定性和定量
目標序列5'UTR序列的保守區域
特異性HCV基因型1-7,100%
靈敏度(LoD)

達到7.87 IU / ml,概率為95%(使用自動提取MagCore NA Extractor進行AcroMetrix HCV高濃度控制)
達到208.544 IU / ml,概率為95%(使用自動提取croBEE NA16進行AcroMetrix HCV對照)核酸提取系統)

達到213.965 IU / ml  ,概率為95%(HCV NIBSC 14/150使用手動提取GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit)

線性范圍 

10 10 - 25 IU / ml,精度為±0.5 log

動態范圍10 10  - 7.78 IU / ml
報告單位IU /μl的
轉換因子

1 IU = 5.62 cp

計量可追溯性HCV NIBSC 14/150
提取/抑制控制PCR抑制和RNA提取效率控制
驗證標本血漿,血清
存儲-20±5°C
驗證的提取方法croBEE NA16核酸提取系統
GeneProof PathogenFree RNA Isolation Kit
經過驗證的儀器

croBEE實時熒光定量PCR系統
7300/7500實時PCR系統
AriaMx實時熒光定量PCR系統
CFX Connect™連接/ CFX96™/ DX實時PCR檢測系統
DT建興實時熒光定量PCR系統
的LightCycler ® 2.0 / 480 
LineGene 9600 / 9600 Plus

Mic qPCR Cycler

QuantStudioTM 3/5實時PCR系統
Rotor-Gene 3000/6000 / Q.

SLAN ®實時熒光定量PCR系統

必需的檢測通道FAM,HEX
質量控制質量管理體系的認證符合ISO 13485標準的要求
外部質量評估QCMDINSTAND eV外部質量評估小組定期測試
證明CE 1023 IVD用于體外診斷用途 

 

訂單信息

產品名稱

貨號技術規格
GeneProof丙型肝炎病毒(HCV)PCR試劑盒HCV / PLUS / 025一步法RT實時PCR25個反應
GeneProof丙型肝炎病毒(HCV)PCR試劑盒HCV / PLUS / 050一步法RT實時PCR50次反應
GeneProof丙型肝炎病毒(HCV)PCR試劑盒HCV / PLUS / 100一步法RT實時PCR100次反應
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