PCR試劑盒設(shè)計(jì)用于通過實(shí)時(shí)聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）方法檢測(cè)2型單純皰疹病毒（HSV-2）。
HSV-2檢測(cè)包括擴(kuò)增編碼糖蛋白B（gB）的單拷貝基因的特定保守DNA序列和熒光增加的測(cè)量。通過FAM熒光團(tuán)熒光生長(zhǎng)指示HSV-2的存在。內(nèi)標(biāo)（IS）包含在反應(yīng)混合物中，控制可能的PCR抑制（ISIN版本）或排除，還控制DNA提取過程質(zhì)量（ISEX版本）。在HEX熒光團(tuán)熒光通道中檢測(cè)到IS陽(yáng)性擴(kuò)增。檢測(cè)試劑盒利用“熱啟動(dòng)”技術(shù)，大限度地減少非特異性反應(yīng)并確保大靈敏度。即用型MasterMix含有尿嘧啶-DNA糖基化酶（UDG），消除了擴(kuò)增產(chǎn)物可能對(duì)PCR造成的污染。該套件專為體外診斷并提供定性和定量檢測(cè)。
| 技術(shù) | 實(shí)時(shí)PCR |
| 分析類型 | 定性和定量 |
| 目標(biāo)序列 | 編碼糖蛋白B（gB）的單拷貝特異性保守DNA序列
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| 特異性 | 單純皰疹病毒2型（HSV-2），100％ |
| 靈敏度（LoD） | 達(dá)到197,215 cp / ml，概率為95％（在AcroMetrix TM HSV-2血漿板上使用手動(dòng)提取GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit）
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| 線性范圍 | 10 10 - 10 2.5 cp / ml，度為±0.5 log |
| 報(bào)告單位 | CP /微升 |
| 計(jì)量可追溯性 | AcroMetrix TM HSV-2等離子面板（AcroMetrix HSV-2） |
| 提取/抑制控制 | PCR抑制控制（ISIN版） PCR抑制和DNA提取效率控制（ISEX版本） |
| 驗(yàn)證標(biāo)本 | 全血，血漿，尿液，腦脊液 |
| 存儲(chǔ) | -20±5°C |
| 驗(yàn)證的提取方法 | croBEE NA16核酸提取系統(tǒng) GeneProof PathogenFree DNA Isolation Kit |
| 經(jīng)過驗(yàn)證的儀器 | croBEE實(shí)時(shí)熒光定量PCR系統(tǒng) 麥克風(fēng)定量PCR擴(kuò)增儀 |
| 必需的檢測(cè)通道 | FAM，HEX |
| 質(zhì)量控制 | 質(zhì)量管理體系的認(rèn)證符合ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的要求 |
| 證明 | CE IVD 用于體外診斷使用 |
產(chǎn)品名稱 | 貨號(hào) | 技術(shù) | 包 |
| GeneProof單純皰疹病毒2（HSV-2）PCR試劑盒 | HSV-2 / ISEX / 025 | 實(shí)時(shí)PCR | 25個(gè)反應(yīng) |
| GeneProof單純皰疹病毒2（HSV-2）PCR試劑盒 | HSV-2 / ISEX / 050 | 實(shí)時(shí)PCR | 50次反應(yīng) |
| GeneProof單純皰疹病毒2（HSV-2）PCR試劑盒 | HSV2 / ISEX / 100 | 實(shí)時(shí)PCR | 100次反應(yīng) |
