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emicizumab對照

 更新時(shí)間:2019-05-29 點(diǎn)擊量:1351

 

Emicizumab Controls Level 1 and Level 2

測定的emicizumab對照品

僅供研究使用(RUO)不要用于診斷程序

 

預(yù)期用途

Emicizumab對照品1級(jí)和2級(jí)為分析對照品,用于一種改進(jìn)的一級(jí)FIII活性測定方法的質(zhì)量控制血跡時(shí)間測量中的有效血藥單抗?jié)舛仍谧詣?dòng)凝血分析儀上。這些控件僅供研究使用,不應(yīng)用于患者診斷、治療或監(jiān)測。

 

程序的原則

Emicizumab控制1級(jí)和2級(jí)可用于與任何市售血漿樣品相同。Emicizumab控制可以是

用于監(jiān)測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制系統(tǒng)中的測試變量(例如一級(jí)FIII活性測定用儀器、試劑和技術(shù)

用于測定活性血藥濃度。

 

試劑

僅供研究使用

目錄號(hào):152-401-RUO

含量:5 x 1.0 ml小瓶1級(jí),5 x 1.0 ml小瓶2級(jí)

成分:Emicizumab對照品1級(jí)和2級(jí)由以下物質(zhì)制備:fviii免疫缺失的Citrated人血漿,加入25ug/ml和分別為75 ug/ml伊美單抗。血漿控制包括緩沖液和穩(wěn)定劑和凍干。Emicizumab對照品不含任何防腐劑。

 

使用前的準(zhǔn)備:

應(yīng)使用1毫升去離子水或蒸餾水。室內(nèi)水合物20分鐘使用前,溫度不受干擾,然后輕輕旋轉(zhuǎn)。

 

儲(chǔ)存和穩(wěn)定性:

未打開的Emicizumab對照品在2-8°C下儲(chǔ)存時(shí)標(biāo)簽上顯示的到期日期。重新組合控制材料穩(wěn)定(例如,基線值的偏移量小于10%)。

 

在2-8°C溫度下儲(chǔ)存8小時(shí)或在室溫下儲(chǔ)存8小時(shí)(23-25℃)。

 

警告

應(yīng)始終采取標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防措施,包括穿戴個(gè)人處理潛在生物危害的人源防護(hù)設(shè)備材料,如Citrated Plasma。用從供體中采集的血漿制備emicizumab對照品。對CJD進(jìn)行篩選,并在源代碼處進(jìn)行測試,結(jié)果為陰性。HBsAg、梅毒和抗HIV和HCV抗體,對HIV-1無反應(yīng)經(jīng)FDA批準(zhǔn)的RNA和HCV RNA檢測。所有生物有害物質(zhì),包括Emicizumab控制應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行的地方、州和聯(lián)邦法規(guī)處理。

 

可追溯性

Emicizumab控制1級(jí)和2級(jí)值的分配使用

使用R2診斷的Emicizumab校準(zhǔn)器

主校準(zhǔn)器批次。

 

 

 

程序

使用機(jī)械或光學(xué)在混凝分析儀上進(jìn)行試驗(yàn)。血跡檢測。單個(gè)系統(tǒng)程序細(xì)節(jié)(例如試劑,

體積、稀釋液、培養(yǎng)時(shí)間)可在特定儀器中找到。

 

申請表。

應(yīng)根據(jù)適用的地方、州和聯(lián)邦進(jìn)行控制。法規(guī)和認(rèn)證要求。如果任何控制裝置在外面

實(shí)驗(yàn)室確定的參考范圍,然后化驗(yàn)應(yīng)視為無效,不應(yīng)報(bào)告患者結(jié)果,以及化驗(yàn)和為確定和糾正問題根源而調(diào)查的控制措施。

 

期望值

以25ug/ml(1級(jí))的速度將emicizumab加入缺乏FIII的血漿中,并且75ug/ml(2級(jí))和實(shí)際的有效血藥濃度。

 

使用Emicizumab校準(zhǔn)器。米西單抗的確切濃度每個(gè)控制小瓶都顯示在每個(gè)試劑盒中提供的傳單上。控制范圍在多天內(nèi)建立每個(gè)級(jí)別的運(yùn)行和校準(zhǔn),以及以平均值+/-2.5sd表示。

 

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定以下各項(xiàng)的平均值和預(yù)期控制范圍:

 

每批新產(chǎn)品的特定實(shí)驗(yàn)室儀器試劑系統(tǒng)控制、儀表維修或試驗(yàn)程序變更。

 

局限性配有Emicizumab控制裝置的范圍僅用作指南。

 

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)自己的測試系統(tǒng)確定范圍。以及公差限制。

 

如果對照組超出其設(shè)定范圍,則分析結(jié)果應(yīng)為失效,樣品重新分析。故障排除活動(dòng)應(yīng)

在樣品被重新測試。

 

所得結(jié)果僅用于研究用途,不得用于病人診斷或治療。

 

參考文獻(xiàn)

1。Kitazawa T等人(2012年)。“因子Ixa和X的雙特異性抗體

恢復(fù)血友病A模型中因子VIII的止血活性”。

《自然醫(yī)學(xué)》18:1570-1574。

Emicizumab 152-401-RUO

r2diagnostics LL-4533-RUO

 

 

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