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上海起發(fā)accessbio RCHM-02071說(shuō)明書

 更新時(shí)間:2022-02-15 點(diǎn)擊量:1133


上海起發(fā)accessbio RCHM-02071說(shuō)明書

CareStart™ COVID19 Antigen

用于檢測(cè) SARS-CoV-2 抗原的快速診斷測(cè)試

CareStart  ™ COVID 19 抗原檢測(cè)是一種側(cè)流免疫層析檢測(cè),旨在定性檢測(cè)直接從疑似 COVID19 的個(gè)人采集的鼻咽或前鼻拭子樣本中 SARS-CoV-2 的核衣殼蛋白抗原。他們的醫(yī)療保健提供者在癥狀出現(xiàn)后的前五天內(nèi)或從沒(méi)有癥狀或其他流行病學(xué)原因的個(gè)人中懷疑 COVID19,在兩三天內(nèi)進(jìn)行兩次測(cè)試,兩次測(cè)試之間至少間隔 24 小時(shí)且不超過(guò) 48 小時(shí)。

注意: 用于無(wú)癥狀個(gè)體的系列篩查。系列篩選指示僅適用于 Access Bio Inc. 在 2021 年 4 月 12 日之后生產(chǎn)的產(chǎn)品。 *通知函 (點(diǎn)擊查看)中列出的產(chǎn)品批次不應(yīng)上市或用于 POC 系列篩選目的。


  • 側(cè)流分析

  • 檢測(cè)SARS-CoV-2核衣殼蛋白抗原

  • 10-15 分鐘內(nèi)快速得出結(jié)果

  • 由持有 CLIA 豁免證書、合規(guī)證書或認(rèn)可證書的醫(yī)療專業(yè)人員在 POC 環(huán)境(即患者護(hù)理環(huán)境)中使用

  • 僅在緊急使用授權(quán) (EUA) 下使用

  • 僅用于體外診斷

  • 僅供處方使用

  • 用于直接前鼻或鼻咽拭子樣本

臨床表現(xiàn)

  •  與鼻咽拭子一起使用時(shí),93.75% PPA a 和 99.32% NPA b

  •  與前鼻拭子一起使用時(shí),87.18% PPA a 和 100% NPA b

購(gòu)電協(xié)議:積極百分比協(xié)議

b NPA:負(fù)百分比協(xié)議




測(cè)試原理

程序

從含有提取緩沖液的提取瓶頂部剝下鋁箔密封。

將拭子放入提取瓶中。用力旋轉(zhuǎn)棉簽至少 5 次。

通過(guò)旋轉(zhuǎn)對(duì)著提取小瓶取出棉簽,同時(shí)擠壓小瓶的側(cè)面以從棉簽中釋放液體。正確丟棄棉簽。

將蓋子牢牢推到小瓶上,關(guān)閉小瓶。

通過(guò)輕彈管的底部*混合。

倒置提取瓶并將樣品垂直放在樣品孔上方。輕輕擠壓小瓶。讓三 (3) 滴樣品落入樣品孔中。


在 10 分鐘時(shí)讀取結(jié)果。15 分鐘后不應(yīng)讀取測(cè)試結(jié)果。

 

警告:如果在解釋窗口之外解釋測(cè)試,可能會(huì)出現(xiàn)假陽(yáng)性、假陰性或無(wú)效結(jié)果。

陽(yáng)性: 存在 SARS-CoV-2 抗原;不排除與其他病原體合并感染。測(cè)試區(qū)域的顏色強(qiáng)度將根據(jù)樣本中存在的 SARS-CoV-2 抗原量而有所不同。測(cè)試區(qū)域中的任何淺色線都應(yīng)視為陽(yáng)性。

陰性: 陰性結(jié)果是推定的。陰性檢測(cè)結(jié)果不排除感染,不應(yīng)作為治療或其他患者管理決策(包括感染控制決策)的依據(jù),尤其是在存在與 COVID19 一致的臨床體征和癥狀時(shí),或在那些與病毒接觸。如果對(duì)患者管理有必要,建議通過(guò)分子檢測(cè)方法確認(rèn)這些結(jié)果。

無(wú)效: 如果控制區(qū)域“C"中的紅色線條不可見(jiàn),則結(jié)果無(wú)效。如果在初始測(cè)試期間獲得無(wú)效結(jié)果,請(qǐng)使用提取瓶中的剩余樣本重新運(yùn)行一次測(cè)試。



目錄號(hào)
RCHM-02071
包裝單元
20 次測(cè)試 / 套件
套件組件
  • 20個(gè)測(cè)試設(shè)備

  • 20 檢測(cè)緩沖液

  • 20 個(gè)萃取瓶和瓶蓋

  • 20 個(gè)標(biāo)本采集拭子

  • 1 個(gè)陽(yáng)性和 1 個(gè)陰性對(duì)照拭子

  • 1 使用說(shuō)明




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